5 nouvelles approbations de la FDA à connaître à partir d’août 2017

Découvrez les nouveaux produits et les indications élargies approuvés par la FDA en août 2017.

1. Duzallo

La FDA a approuvé Ironwood Pharmaceuticals & rsquo; combinaison fixe de lesinurad et d’allopurinol (Duzallo) le 21 août 2017.1

Duzallo est indiqué pour le traitement de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte incontrôlée. Le médicament, conçu pour atteindre les niveaux d’acide urique sérique cible chez les patients qui ne peuvent pas le faire avec l’allopurinol seul, est le premier traitement oral à dose fixe approuvé par la FDA qui traite à la fois de la surproduction et de la sous-excrétion. médicament unique.

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’utilisation de Duzallo comprennent les maux de tête, la grippe, des niveaux plus élevés de créatinine sanguine et les brûlures d’estomac. Le médicament a également un avertissement encadré alertant les patients et les fournisseurs d’un risque d’insuffisance rénale aiguë.

Ironwood Pharmaceuticals prévoit de lancer Duzallo aux États-Unis au cours du quatrième trimestre de 2017.

2. Idhifa

La FDA a approuvé la société Celgene enasidenib (Idhifa) le 1er août 2017.2

Idhifa est indiqué pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire chez les patients adultes porteurs d’une mutation génétique de l’isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2). Le médicament doit être utilisé avec le test RealTime IDH2, un diagnostic compagnon d’Abbott Laboratories qui est utilisé pour détecter des mutations spécifiques dans le gène IDH2 chez les patients atteints de LMA obstétrique.

Les événements indésirables les plus fréquents rapportés par les patients traités par Idhifa sont les nausées, les vomissements, la diarrhée, l’augmentation de la bilirubine et la diminution de l’appétit. Le médicament ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes.

3. Mavyret

La FDA a approuvé le glécaprevir et le pibrentasvir d’AbbVie (Mavyret) le 3 août 2017.3

Mavyret est indiqué pour le traitement des patients atteints de génotypes 1 à 6 de l’hépatite C chronique (VHC) sans cirrhose ou présentant une cirrhose légère, y compris ceux atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère et ceux sous dialyse.

Le médicament peut également être utilisé pour traiter des patients adultes atteints d’une infection au VHC de génotype 1 qui ont déjà été traités avec un régime contenant un inhibiteur de NS5a ou un inhibiteur de protéase NS3 / 4A, mais pas les deux.

Les événements indésirables les plus fréquents associés à l’utilisation de Mavyret comprennent les maux de tête, la fatigue et les nausées. Le médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de cirrhose sévère, et son utilisation n’est pas recommandée chez les patients présentant une cirrhose modérée.

4. Vapomère

La FDA a approuvé l’injection de mopopenem et de vaborbactam de Rempex (Vapomere) le 29 août 2017.4

Rempex est indiqué pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires (ICTU), y compris la pyélonéphrite, chez les adultes.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les participants traités par Vabomere comprennent les maux de tête, les réactions au site et la diarrhée. Le médicament est également associé à un risque de réaction allergique et ne doit pas être pris par des patients ayant des antécédents d’anaphylaxie.

Le vabomère a été désigné comme produit infectieux qualifié et ne devrait être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement suspectées d’être causées par des bactéries sensibles.

5. Victoza

La FDA a étendu l’indication de liraglutide de Novo Nordisk (Victoza) le 25 août 2017.5

Initialement approuvé en 2010 en complément du régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2, Victoza peut maintenant être utilisé pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires graves, tels que décès cardiovasculaire, myocarde non fatal. infarctus, ou accident vasculaire cérébral non fatal, chez les adultes atteints de DT2 et d’une maladie cardiovasculaire établie.

Avec ce signe, le médicament est maintenant le seul traitement de T2D indiqué pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes, selon un communiqué de presse de Novo Nordisk.

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’utilisation de Victoza comprennent les nausées, la diarrhée, les vomissements, la diminution de l’appétit, la dyspepsie et la constipation.