L’industrie pharmaceutique est encouragée à développer des médicaments pour les enfants

exhortant l’industrie pharmaceutique à développer des médicaments qui conviennent particulièrement aux enfants. L’initiative vise à remédier à la situation dans laquelle 50-90 % Dans un nouveau document de consultation, la commission maintient que l’absence de formulations pédiatriques spécifiques peut poser des problèmes aux 80 millions de patients plus jeunes d’Europe qui essaient d’avaler des comprimés. et pourrait entraîner de graves erreurs de calcul lorsque les doses pour adultes sont ajustées pour le traitement des enfants. Ceux-ci peuvent augmenter le risque de réactions indésirables ou conduire à un traitement inefficace par sous-dosage. La commission cherche à remédier à la situation en établissant un équilibre entre les incitations et les obligations réglementaires. Le document de travail, qui se fonde sur des réunions antérieures entre experts nationaux et européens, expose les moyens d’y parvenir et invite les professionnels de la santé, l’industrie et toute autre partie intéressée à faire part de leurs commentaires anévrisme. une période plus longue de protection de la propriété intellectuelle pour récompenser les entreprises qui développent des médicaments innovants et l’introduction d’un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché accordant des droits de propriété similaires aux nouvelles utilisations pédiatriques de produits plus anciens. peut recevoir une autorisation de mise sur le marché, sauf si le médicament est peu susceptible d’être utilisé chez les enfants. Cette suggestion suit l’exemple des États-Unis, où des règles spécifiques encourageant la réalisation d’essais cliniques chez les enfants ont été introduites ces quatre dernières années. Au cours de cette période, plus de 400 études ont été commencées. Pour encourager des développements similaires dans l’Union européenne, la commission soulève la possibilité de créer un fonds en utilisant une partie du produit des bénéfices supplémentaires générés par l’extension des droits de propriété intellectuelle pour financer des services pédiatriques cliniques ou non cliniques. Pour promouvoir la transparence de l’information, il est envisagé de créer une base de données centrale contenant des informations détaillées sur toutes les études cliniques et autres pertinentes sur les médicaments approuvés spécifiquement pour les enfants.Le document reconnaît que le travail de développement et de test des médicaments spécifiques aux enfants devra être supervisé par des régulateurs spécialisés. Il suggère que cela pourrait être réalisé par un groupe de travail de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments basée à Londres. Cela pourrait s’accompagner de la création d’un réseau paneuropéen de spécialistes pour mettre en commun l’expertise, encourager la coopération et éviter les doublons. La Commission demande des commentaires sur ce document avant la fin du mois d’avril. Ceux-ci seront pris en compte lors de l’élaboration des projets de loi en été. Le document peut être obtenu sur http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html (envoyer des commentaires à la Commission européenne, DG Entreprises, Unité F / 2, rue d’Arlon 88, 1/5, B-1049-Bruxelles, Belgique).