Perspectives Communautaires Associées aux Essais de Vaccination contre le PsA-TT MenAfriVac en Afrique

Contexte Le MVP du Projet Vaccin contre la Méningite a été créé pour lutter contre la méningite épidémique en tant que problème de santé publique en Afrique subsaharienne et, à cette fin, a développé un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A. PsA-TTMethods Des stratégies collaboratives ont été adoptées pour gérer les méthodes de communication acceptables, les particularités du processus de consentement, les problèmes médicaux des participants, les soins communautaires et les décès. Les essais cliniques ont été menés à bien grâce à l’acceptation communautaire et à une collaboration communautaire active. a travaillé activement pour résoudre les problèmes de la communautéConclusions La compréhension et l’intégration des réalités socioculturelles des communautés ont été des atouts majeurs dans la conduite et l’acceptation de ces essais MVP a réussi dans ces sites et a fourni un exemple solide pour de futures études cliniques en Afrique. Enregistrement ISRTCN PsA-TT; ISRCTN PsA-TT; ISRCTN PsA-TT; PACTR ATMR PsA-TT; et PACTR PsA-TT

Le projet MVP a été créé pour offrir une solution à la méningite en tant que problème de santé publique en Afrique. Pour atteindre cet objectif, le projet a mis au point un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A, PsA-TT, MenAfriVac, qui était Cependant, la réalisation d’essais cliniques dans les communautés à ressources limitées est difficile. Garantir que le vaccin PsA-TT était de la plus haute qualité a été un facteur clé pour obtenir la confiance et la coopération. des personnes pour lesquelles le vaccin a été développé Alors que des normes internationales largement occidentales existent pour garantir la qualité des données et protéger les droits et la sécurité des participants , des études ont montré que ces principes peuvent être appliqués dans des environnements non occidentaux adaptations culturellement informées Au cours du développement clinique du vaccin conjugué PsA-TT, le MVP a mené des essais dans des communautés parfois isolées en Afrique subsaharienne et en Inde. Cet article se concentre sur les expériences cliniques dans les sites africains suivants: Unité MRC du Conseil de recherches médicales, Gambie; Navrongo Health Research Centre, Ghana; Centre pour le développement des vaccins CVD, Mali; Nous mettons l’accent sur les considérations et les expériences communautaires dans la conduite d’études sur des sites africains et soulignons les leçons importantes tirées de ces sites. Plus précisément, nous détaillons les systèmes de communication dans ces communautés, le processus de consentement éclairé, les questions médicales. soins dans les communautés rurales avec des systèmes de santé sous-optimaux, et le renforcement des capacités Nous décrivons également comment la mort d’un participant à l’essai a été géré Plus de résultats techniques de ces études sont décrits dans des articles d’accompagnement

CARACTÉRISTIQUES DES SITES

Les sites d’essai en Gambie, au Ghana et au Sénégal étaient essentiellement ruraux alors que le site du Mali était situé à Bamako, la capitale. La religion prédominante en Gambie, au Sénégal et au Mali est l’Islam, représentant%,% et% des populations. Les taux d’alphabétisation sont faibles dans tous les sites, l’agriculture de subsistance, l’élevage et le commerce étant les principales sources de revenus. Malgré de récentes améliorations des indices de santé, ces zones souffrent d’une sous-mortalité élevée. :,, et par naissance vivante au Mali, au Ghana et en Gambie, respectivement Les maladies infectieuses et parasitaires saisonnières et non saisonnières constituent la principale charge de morbidité et font partie des antécédents lors des essais cliniques menés dans ces pays. travail difficile, il était également important de tester la sécurité et l’efficacité du vaccin précisément lorsque ce fardeau de la maladie de fond est la norme

LA COMMUNICATION

Un système de communication solide et fiable dans les communautés rurales et entre les institutions de santé et les gouvernements est un élément clé du succès d’un essai clinique. Après avoir reçu l’autorisation de commencer le procès auprès des agences gouvernementales et des comités d’éthique concernés, les langues locales avec les principaux leaders de la communauté, y compris le chef du village, les chefs religieux et les comités de développement des villages, les chefs de groupes de jeunes et de femmes, et d’autres leaders d’opinion

Réunions d’initiation

En Gambie, il est de coutume de prendre des noix de kola aux anciens du village pour bénir le contact. Des événements similaires ont été organisés au Mali après que les dirigeants eurent informé le public, généralement à l’adresse suivante: Prières du vendredi ou via un réseau de conseillers Avec le soutien de ces leaders, de grandes réunions d’engagement communautaire ont ensuite eu lieu. Au Ghana, ces grandes réunions sont appelées durbars. Au Sénégal, les groupes de femmes badiénou Gokh dédiés à la sensibilisation aux questions médicales et sanitaires jouent un rôle important. rôle majeur lors de ces réunions Ces réunions servent à créer un sentiment de partenariat et à fournir l’opportunité de répondre à des questions concernant les procès actuels ou antérieurs qui pourraient être soulevés par les communautés. Les équipes sanitaires locales, les reporters villageois et les agents de liaison communautaire jouent également un rôle important. en sensibilisant les communautés; par conséquent, il est essentiel de les informer des études potentielles et de demander la permission d’utiliser leurs installations le cas échéant. Des journalistes locaux ont également été contactés au début de chaque essai pour assurer la transmission des informations correctes et cultiver ces relations. qu’une couverture médiatique supplémentaire était requise ou si quelque chose n’allait pas

Engagement des participants

Après que la participation de la communauté a été assurée, les participants potentiels ont été approchés en fonction des exigences de l’essai. Dans les études impliquant des enfants, le consentement des maris ou des chefs de l’unité était généralement obtenu. également engagé et alerté sur le procès L’expérience a bientôt enseigné que le défaut d’inclure des membres masculins a souvent conduit à un retrait des participants au cours du procès

GESTION DE LA RUMEUR ET RECRUTEMENT

Les rumeurs, généralement négatives, sont potentiellement perturbatrices dans tout essai clinique Pour éviter que les rumeurs perturbent les activités, un dialogue continu avec les participants et les communautés est essentiel. Un agent de liaison communautaire capable de surveiller les rumeurs est un atout. Pour que l’équipe du procès soit au courant des rumeurs rapidement afin que la rumeur puisse être traitée rapidement. Par exemple, en Gambie, au Sénégal et au Mali, une rumeur a couru que le sang prélevé pendant les essais cliniques était vendu en Europe. L’intervention rapide des agents de terrain et des agents de liaison communautaire a réussi à résoudre le problème dans la plupart des contextes. Cependant, si les premières réponses ont échoué, l’équipe d’essai s’est arrangée pour rencontrer d’autres membres de la communauté et des leaders d’opinion. et / ou des durbars / réunions communautaires ont été convoqués pour résoudre le problème. Dans certains cas, l’équipe a organisé des visites au laboratoire afin que les membres clés Le site du Mali a mis en place une équipe de communication et de gestion de crise Cette équipe était composée de membres de la communauté imams, notables, crieurs publics, le médecin chef de quartier, les femmes et les jeunes représentants, enquêteurs y compris le chercheur principal, les travailleurs de terrain et le chef de l’équipe de communication interne. Cette équipe a tenu des réunions régulières pour partager des informations sur le procès et la population expérimentale et a rencontré des chefs de famille pour discuter de préoccupations spécifiques au Sénégal. l’équipe d’essai a été désignée pour gérer spécifiquement les rumeurs sous la supervision de l’IP Ces personnes ont été autorisées à communiquer sur le projet avec les médias et la communauté.

Questions courantes / déclarations découlant de rumeurs Puisque vous avez prélevé un échantillon de sang sur mon enfant, il est tombé malade. Puisque vous avez vacciné mon enfant, il ne grandit plus normalement. Vous allez vendre le sang de nos enfants aux États-Unis / Europe. Vous voulez donner un vaccin expiré à mon enfant? Les Toubabs veulent stériliser nos enfants pour les empêcher d’avoir des enfantsSi vous recevez le vaccin, vous mourrez avant que vous ayez des annéesVotre vaccin n’a pas reçu de publicité à la télévision ou à la radioPourquoi avez-vous besoin? ma signature pour faire enrôler mon enfant ma parole n’est pas assez bonne Depuis que vous avez prélevé un échantillon de sang sur mon enfant, il est tombé malade Depuis que vous avez vacciné mon enfant, il ne grandit plus normalementVous allez vendre le sang de nos enfants aux États-Unis utiliser nos enfants comme cobayesVous voulez donner un vaccin expiré à mon enfantChiens blancs Toubabs veulent stériliser nos enfants pour les empêcher d’avoir des enfants Vous recevrez le vaccin, vous mourrez avant que vous ayez des années Votre vaccin n’a pas reçu de publicité à la télévision ou à la radioPourquoi avez-vous besoin de ma signature pour faire inscrire mon enfant? Ma parole n’est pas assez bonne. d’expérience avec la recherche médicale, il existait déjà une compréhension générale et une confiance avec les équipes d’essai du site. C’était un avantage, mais il faut veiller à ce qu’une rumeur ne soit pas malmenée ou banalisée. la dynamique politique et la culture des communautés expérimentales, en particulier dans les zones à faible niveau d’alphabétisation, sont essentielles pour la réussite de ces essais.

Tableau des mesures utilisées pour gérer les rumeurs Équipes de communication et de gestion de criseIdentification rapide de la source de la rumeurL’engagement répété et continu de la communauté, des reporters du village, du personnel de santé local, etc Comprendre la dynamique politique, la perception de la maladie, la vaccination et la mort de diverses communautés. pour expliquer les procédures d’étude, la maladie et la mortRassurer la population du suivi de l’étude par les autorités sanitaires après l’approbation de l’étude pour assurer leur sécurité Équipes de communication et de gestion de crise Identification rapide de la source de rumeursActivation répétée et continue de la communauté, reporters villageois, personnel de santé local Connaître les dynamiques politiques, la perception de la maladie, la vaccination et la mort de diverses communautésUtiliser des illustrations compréhensibles localement pour expliquer les procédures d’étude, la maladie et la mortRassurer la population du suivi de l’étude par les autorités sanitaires après approbation du haras y pour assurer leur sécurité Voir grand

PARTAGE DES RÉSULTATS AVEC LA COMMUNAUTÉ

Les réunions de rétroaction communautaires à la fin des essais se sont révélées utiles pour informer les participants que les études étaient terminées et pour partager les résultats de l’étude. Bien que ces résultats aient été présentés en termes généraux, le partage des informations a aidé les communautés à développer leur sentiment d’appartenance. introduction du vaccin contre le PsA-TT Certains sites ont noté que le niveau de participation aux campagnes de vaccination de masse avait considérablement augmenté, ce qui peut avoir été lié à une meilleure connaissance du vaccin à la suite de l’essai clinique.

Figure Vue largeTélécharger la diapositiveResearch équipe de fournir des informations à la communauté lors de la récente réunion de commentaires en Gambie Crédit photo: Abdoulie Cham, Unité MRC, GambieFigure View largeTélécharger la diapositiveResearch équipe fournissant des informations à la communauté lors de la récente réunion de retour en Gambie Crédit photo: Abdoulie Cham, MRC Unit , Gambie

CONSENTEMENT ET PARTICIPATION

Le consentement éclairé repose sur une compréhension et une compréhension claires des faits et des conséquences de la participation à un essai clinique. Obtenir un consentement éclairé était donc un défi pour ces populations analphabètes. Un tel défi consistait à développer des informations dans les langues locales correspondant aux informations anglaises originales. L’obtention de back-translations était un processus nécessaire et stimulant. Les détails de ce processus sont mis en évidence dans un article d’accompagnement sur les questions éthiques Dans ces communautés, les membres masculins ont souvent le dernier mot sur le processus de consentement. Ainsi, dans certains cas, le consentement devait être fait par étapes pour accommoder cette particularité culturelle. De plus, il était plutôt difficile d’amener les parents à accompagner les mineurs plus âgés dans les cliniques pour le processus de consentement. se rendre au domicile du participant pour signer le formulaire de consentement. Dans ces communautés, les enfants sont souvent sous la garde de plus de personnes que de simples parents et, dans la pratique, cela signifie qu’il n’est pas toujours facile de savoir qui est le parent. un tuteur légal L’enfant appartient à la famille, donc presque n’importe quel adulte pourrait prendre soin de l’enfant et ainsi décider au nom de l’enfant. La tutelle légale documentée est importante cependant, comme certaines études ont documenté que les tuteurs sont plus disposés à permettre la participation aux essais Dans les essais sur les nourrissons, il était plus facile d’identifier un parent, mais avec les enfants plus âgés, il fallait prendre soin d’établir qui était le tuteur légal. Dans la MRC de Gambie, la règle est d’accepter le consentement parental. il existe une documentation écrite sur la tutelle légale. Cela reste culturellement sensible dans les communautés où de tels arrangements familiaux étendus sont la norme, et les équipes de recherche peuvent être considérées comme usurpant cette valeur. Tradition Un témoignage impartial est exigé par GCP lors de l’obtention du consentement des participants analphabètes Une difficulté majeure en Gambie et au Sénégal a été de trouver des personnes lettrées et impartiales dans ces zones rurales où les taux d’alphabétisation sont très bas. ou les agents de santé qui pourraient alors devoir servir de témoins pour plusieurs participants. Les participants ont cependant été encouragés à venir avec leurs propres témoins dans la mesure du possible

MOTIFS DE LA PARTICIPATION AU PROCÈS

Certains ont considéré que leur enfant était en bonne santé. Cependant, au Mali, de nombreuses mères ont également exprimé la crainte que leur enfant puisse tomber avec la méningite, la maladie que le vaccin avait pour but de prévenir. Perceptions familiales Par exemple, un participant & gt; Le père avait été absent au moment du procès mais avait été consulté à son retour. En tant que père, il devait affirmer son dernier mot en matière de participation, indépendamment du fait que le participant était au-dessus du âge légal pour ce pays

SENSIBILITÉ DES SANGS SANGUINS

Dans certains cas, les problèmes concernant le sang et les prélèvements sanguins sont délicats et, s’ils ne sont pas correctement traités, pourraient compromettre un essai. En raison du faible taux d’alphabétisation, la petite quantité de sang recueillie peut faire peur, surtout chez les nourrissons. Le prélèvement d’échantillons sanguins a joué un rôle majeur dans le refus ou le retrait de l’essai. En outre, les questions posées avant le consentement étaient principalement centrées sur les procédures à suivre, sur ce qui serait fait avec la biologie. échantillons qui ont été recueillis, et pourquoi tant de formes devaient être comprises et signées avant l’inscription MVP a mené un essai de sécurité qui a recruté des sujets à Bamako, Mali. Il n’y avait pas de prélèvement sanguin dans l’essai, et l’expérience a suggéré que le recrutement était relativement facile. le taux d’achèvement des participants était élevé par rapport aux essais nécessitant plusieurs prises de sang

SOINS POUR LE PARTICIPANT

Dans les études MVP, les soins cliniques ont été offerts à tous les participants conformément à la politique de traitement des pays. Dans les sites ayant des expériences cliniques, il est perçu que la qualité des soins donnés aux participants est meilleure. De plus, les anciens participants ont continué à visiter le site pour demander des soins même après les études, indiquant en outre que la disponibilité de soins médicaux de qualité est considérée comme importante. Dans la pratique, les cliniciens ont également fourni des conseils et des soins aux membres de la famille immédiate. les participants

SOINS POUR LA COMMUNAUTÉ

En général, les cliniques communautaires sont dotées d’infirmières communautaires, mais pendant le procès, les médecins de première instance ont également fourni des soins médicaux dans ces établissements et ont supervisé les infirmières en santé communautaire, qui ont probablement mené à de meilleurs soins aux patients Ce bénéfice indirect pour la communauté est souvent utilisé comme un argument pour la participation aux essais cliniques, en particulier dans les réunions communautaires et durbar

PROGRAMMES COMMUNAUTAIRES ADDITIONNELS SPÉCIAUX

En Gambie et au Mali, des grappes d’enfants malnutris d’une certaine région ont été observées. Suite à une recommandation du comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB), l’équipe est intervenue. Des efforts de mobilisation communautaire ont été déployés dans les communautés les plus touchées pour montrer comment fournir des repas sains aux nourrissons avec des aliments disponibles localement. Un système de surveillance basé sur les normes de l’Organisation Mondiale de la Santé a également été établi. Quatre ans après le début du procès et lors de la réunion de lancement de l’étude sur la persistance des anticorps, cette intervention communautaire pour améliorer la nutrition a toujours été un sujet de discussion majeur au sein de la communauté. réunions communautaires, avec des dirigeants clés applaudissant les efforts de l’équipe de recherche et imp actIn Navrongo, Ghana, il a été noté au cours de l’essai qu’il y avait une forte incidence de paludisme chez les nourrissons recrutés dans l’essai, entraînant un grand nombre d’événements indésirables graves Après consultation avec le DSMB, MVP a entrepris un traitement insecticide campagne de distribution de moustiquaires dans la zone d’essai Cette distribution visait non seulement les participants aux essais, mais aussi toutes les familles de la communauté ayant des enfants. ans Les données recueillies auprès des bureaux de santé du district ont suggéré une réduction du nombre de cas confirmés de paludisme

MANIPULATION DE LA MORT D’UN PARTICIPANT

Des autopsies formelles n’ont pas pu être effectuées sur la plupart des sites, soit en raison de l’obligation religieuse d’enterrer le défunt dans les heures suivant son décès ou de l’indisponibilité des installations d’autopsie. Les autopsies verbales ont été utilisées pour définir les causes possibles de décès. Les équipes d’essai de chaque site ont exprimé leur sympathie et leurs condoléances. Le cas échéant, un soutien supplémentaire a été offert, par exemple pour transporter le défunt dans la famille. Un tel soutien a renforcé la confiance dans l’équipe d’enquête en transmettant un message de sincérité et de respect. la culture de la communauté

IMPACT DES ESSAIS SUR LE RENFORCEMENT DES CAPACITÉS

Les études MVP ont permis de renforcer les capacités dans les sites où elles ont été menées. Au centre de santé de Basse, en Gambie, à la clinique CVD au Mali et au poste de santé Toucar au Sénégal, les installations ont été améliorées. Le personnel du Trial a été régulièrement formé et de nouvelles compétences ont été offertes, par exemple, un test de dosage immuno-enzymatique. Au Ghana, MVP a contribué à la rédaction et à la révision des directives pour le traitement des maladies courantes dans le pays. le pavillon des enfants de l’hôpital de district En Gambie, la salle des enfants du centre de santé local a été remise en état et une formation régulière sur la prise en charge des maladies courantes a été dispensée au personnel de santé local. la conduite d’essais cliniques a permis d’investir dans la qualité de ces installations

CONCLUSIONS

La compréhension et l’intégration des réalités socioculturelles d’une communauté sont des atouts majeurs dans la conduite et l’acceptation des essais cliniques La plupart des défis observés étaient dus au contexte culturel, économique et épidémiologique, et l’approche ascendante des interventions a été très réussie. différences entre les sites et les sites, il n’y avait pas de différences majeures dans les défis rencontrés entre les sites. Les tentatives de l’équipe d’essai pour aider à réduire les problèmes communautaires ont augmenté la confiance des communautés dans les enquêteurs. sur tous ses sites d’étude et a laissé un exemple qui, s’il était émulé, pourrait faciliter de futures études

Remarques

Remerciements Les auteurs remercient la population étudiée, tout le personnel des sites, les autorités sanitaires locales et nationales de chacun des pays, et l’équipe MVP du Projet Meningitis Vaccine Project pour leurs contributions. Les auteurs et éditeurs sont seuls responsables des opinions exprimées dans ce document. publication et ne représentent pas nécessairement les points de vue, les décisions ou les politiques des institutions avec lesquelles ils sont affiliés; Les appellations employées et la présentation du matériel dans cette publication n’impliquent aucune expression de quelque sorte que ce soit de la part de PATH ou de l’Organisation Mondiale de la Santé OMS concernant le statut juridique de tout pays, territoire, ville ou zone ou de ses autorités, ou concernant la délimitation de ses frontières ou frontières Les lignes pointillées et pointillées sur des cartes représentent des lignes de frontière approximatives pour lesquelles il n’y a pas encore d’accord total; La mention de sociétés spécifiques ou de certains produits de fabricants n’implique pas qu’elles soient approuvées ou recommandées par PATH ou l’OMS de préférence à d’autres de nature similaire qui ne sont pas mentionnées. Erreurs et omissions exceptées, les noms des produits exclusifs se distinguent par: Lettres majuscules initialesSupport parrainage Cet article apparaît dans le supplément « Projet de vaccin contre la méningite: développement, homologation, introduction et impact d’un nouveau vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe A pour l’Afrique », parrainé par le Projet Vaccin contre la méningite grâce à une subvention du Bill & amp; Fondation Melinda Gates Conflits d’intérêts potentiels MP P a reçu une subvention institutionnelle de PATH, de Gavi the Vaccine Alliance, du Shefa Fund de la Swiss Philanthropy Foundation, du National Philanthropic Trust, du Research Council of Norway et de l’Agence américaine pour le développement international. PATH et le Conseil norvégien de la recherche ont reçu une subvention institutionnelle du Navrongo Health Research Center Tous les autres auteurs ne signalent aucun conflit potentiel Tous les auteurs ont soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits potentiels de conflit d’intérêts que les éditeurs considèrent pertinents au contenu du manuscrit ont été divulgués