Semaglutide obtient le soutien du Comité consultatif de la FDA

Les responsables de Novo Nordisk ont ​​annoncé que le Comité consultatif sur les médicaments endocriniens et métaboliques (EMDAC) de la FDA a voté 16-0, soutenant l’approbation du semaglutide une fois par semaine pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2. Un membre du comité s’est abstenu.

Sur la base des données contenues dans la New Drug Application (NDA) pour le semaglutide, la FDA a demandé aux membres du panel de déterminer si Novo Nordisk avait fourni des preuves suffisantes pour démontrer l’efficacité et la tolérance du semaglutide dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte.

La recommandation d’approbation était fondée sur les données des essais cliniques SUSTAIN, qui ont évalué l’innocuité et l’efficacité du semaglutide administré une fois par semaine. SUSTAIN comprenait huit essais cliniques (dont un était un essai de deux ans sur les résultats cardiovasculaires), impliquant plus de 8 000 adultes atteints de diabète de type 2, y compris les adultes ayant un profil de risque cardiovasculaire élevé, avec et sans maladie rénale.

La NDA pour semaglutide une fois par semaine a été soumise à la FDA en   Décembre 2016   en vertu de la FDA Loi sur les frais d’utilisation de médicaments sur ordonnance V (PDUFA V). Semaglutide est actuellement également en cours de révision par l’Agence européenne des médicaments et l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

« Semaglutide a le potentiel d’influer sur la vie des personnes atteintes de diabète de type 2 en aidant à réduire significativement A1c. Cette option de traitement peut également aider les gens à perdre du poids, & quot; Todd Hobbs, vice-président et médecin en chef des États-Unis de Novo Nordisk a déclaré dans un communiqué de presse sur le vote. « Nous sommes impatients de continuer à travailler avec la FDA alors qu’ils achèvent leur examen du semaglutide. »

Pour en savoir plus sur les options de traitement du diabète, consultez la vidéo ci-dessous.