Utilisation inappropriée d’essais randomisés pour évaluer des phénomènes complexes: étude de cas d’accouchement par voie basse

Les essais contrôlés ont grandement amélioré la qualité des données probantes qui guident la pratique clinique, mais lorsqu’ils sont appliqués à des phénomènes complexes, ils ont d’importantes limites. Les populations de patients complexes avec des variations peu quantifiables entre les individus présentent une zone de difficulté; procédures complexes nécessitant des compétences et un jugement clinique en présenter un autre. Un essai contrôlé randomisé de grande envergure, bien conçu et bien exécuté sur la présentation du siège à terme, l’essai de culasse à court terme &#x0201c, ” Hannah et al ont rapidement dicté une nouvelle norme de soins pour la gestion des accouchements par le siège dans le monde1. Cependant, cet essai n’a pas suffisamment apprécié la nature complexe de la délivrance du siège vaginal et la combinaison complexe de variables nécessaires à sa sécurité. L’acceptation généralisée des résultats de cette étude a dépassé les limites de la médecine fondée sur des preuves. L’essai de Hannah et al a montré une augmentation significative de la mortalité périnatale et de la morbidité chez les femmes randomisées pour un essai de travail comparé à une césarienne élective1. , 2-4 mais les limites intrinsèques de l’application de la randomisation à grande échelle à des phénomènes complexes ont reçu peu d’attention. Ces limites sont au centre de cet article.